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批件大爆发!年度取得14件药品批件,盈科瑞屡创新高!

发布日期:2024-01-17

2023年,是盈科瑞发展的跃升之年,跟随中医药等政策红利的脚步,盈科瑞迎来了累累硕果,全年共取得14件药品批件,包括临床批件8件,生产批件6件。其中中药项目研发成果瞩目:中药临床批件高达6件(中药1.1类新药复方制剂共4件,中药1.2类新药2件),生产批件2件(均为3.1类经典名方)。化药创新药研发同样有不凡的业绩:化药临床批件2件(化药2.2类、2.3类改良型新药),生产批件4件(4类原料及制剂)。据统计,2023年国家药监局批准中药临床许可共64件,其中盈科瑞斩获6件数量位居全国第一;中药批准上市许可共10件,其中盈科瑞研发斩获2件,也是全国第一


盈科瑞中药新药研发硬核发力

1.中药创新药临床获批喜居榜首

据咸达数据库统计,2023年,国家药品监督管理局共批准中药新药临床许可64件(图1 仅展示部分企业),其中盈科瑞与康缘药业临床批件取得数位列榜首,居全国首位,均为6件中药临床批件(图2)。



图1 2023年国内企业中药临床批件数量(仅列出部分企业)



图2 中药临床批件成果


其中,中药1.1类创新药金连消风颗粒、杞菊颗粒、天癸苁盈颗粒和双参苓颗粒,均由盈科瑞自主研发并作为申请人进行申报获批,中药1.2类马钱子碱及其制剂马钱子碱凝胶贴膏,为盈科瑞在中药单体新药上取得的又一突破性成果。

金连消风颗粒为皮肤科用药,具有清热凉血,散风止痒的功效,用于治疗慢性荨麻疹血燥风热证,症见面部、躯干或四肢皮肤瘙痒及风团和斑块,色红或苍白。

杞菊颗粒是在元代《原机启微》的石斛夜光丸和清代董西园撰《医级·杂病类方》的杞菊地黄丸基础上加减化裁而来,为眼科用药,用于治疗早中期及干性年龄相关性黄斑变性(AMD)肝肾阴虚证。

天癸苁盈颗粒为妇科用药,具有益肾补阴,清心开郁的功效。用于治疗女性更年期综合征(阴虚内热证),症见烘热出汗、手足心热、心烦不宁、失眠多梦、心悸健忘、眩晕耳鸣、口干便秘、月经先期或量少、舌红少苔、脉细数等。

双参苓颗粒为由古代经典名方加减化裁而来,用于治疗慢性肾功能衰竭脾肾阳虚证,具有温补脾肾、活血化瘀、渗湿泄浊的功效,症见恶心呕吐、食欲不振、倦怠乏力、腰酸膝软、浮肿、畏寒肢冷、尿少便溏。

马钱子碱及其制剂马钱子碱凝胶贴膏,是盈科瑞在中药单体新药上取得的突破性成果,实现了有效成分纯度大于98%,为骨科用药。用于膝骨关节炎引起关节部位疼痛、肿胀等关节不适症状,也是盈科瑞五大核心管线之一的骨科管线研发的重大成果。

此次中药创新药批件的爆发,凸显了盈科瑞在中药创新药领域持续深耕的显著成果。盈科瑞一直积极投身中药创新药的研发,通过不懈努力打破创新药研发的种种难题。这一连串的批件成功不仅是对盈科瑞团队卓越科研实力的肯定,更是盈科瑞长期坚持的创新精神的集中体现。


2.经典名方获批数量跃居首位

2023年,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示共有13件经典名方受理,但仅有3件经典名方产品获批生产(见图3),包括枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒、济川煎颗粒,而前两款产品均为我司负责全面研发并顺利上市品种,占据今年获批经典名方数量的三分之二,位居首位,这也是盈科瑞在中药经典名方领域研发实力和经验优势的充分佐证。另外,值得关注的是,今年7月底取得的枇杷清肺颗粒为国家药监局批准的第2件3.1类经典名方,一贯煎颗粒、济川煎颗粒均为12月同日获批。据统计,截止到2023年底,国家局共批准4件经典名方上市,在总体数量上盈科瑞与康缘药业平分秋色。


图3 2021-2023年中药3.1类经典名方受理及批准情况



枇杷清肺颗粒,出自清代吴谦《医宗金鉴》,具有清肺经热的功效,主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。

一贯煎颗粒,出自清代钱敏捷《医方絜度》,具有滋阴疏肝的功效,主治肝阴不足,血燥气郁证,亦治疝气瘕聚。症见胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌红少津,脉细弦。

众所周知,经典名方是由专家审评,对项目研发技术要求相对较高,2022至2023年两年内,不批准品种已高达4件。而盈科瑞凭借强大的研发实力,在一年内斩获2件生产批件,是盈科瑞日夜兼程、专注科研、厚积薄发集中体现。目前盈科瑞仍有经典名方在研项目,后续将持续调动激活全方位研发资源,扎实稳健地完成在研项目,为国家经典名方品种的上市贡献力量。



盈科瑞化药改良型新药创新突破

雾化吸入技术是盈科瑞五大核心技术之一,2023年盈科瑞化药改良型新药获批临床2件,包括新制剂2.2类YKRH00020吸入溶液、新复方2.3类盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液,两项目均由盈科瑞自主研发,其获批为盈科瑞雾化吸入制剂平台再添新成果!

YKRH00020吸入溶液具有抑制杯状细胞增生作用,促进浆性液体分泌的作用,减少LPS诱发的黏多糖升高,对气道炎症有抑制作用。与口服剂型相比,在较低剂量就可以达到相似的药理作用,能够明显降低给药剂量。

盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液是由左旋沙丁胺醇(短效β2受体激动剂)与异丙托溴铵(短效抗胆碱能药物)固定剂量组成的复方制剂,具有明显临床优势,采用雾化装置产生气溶胶,服药方法简单,特别适合于儿童、老年人、重度患者。

除此之外,2023年盈科瑞合作研发的化药仿制药产品获批生产4件,其中3件为雾化吸入制剂,1件原料药获批生产。




愿景

2024年已悄然降临,为盈科瑞揭开崭新的篇章。我们怀着昂扬的斗志,意气风发,决心再接再厉,全力以赴,迎接新一轮的辉煌时刻!盈科瑞将始终坚守初心,为中医药事业倾注不懈的热忱,与众多合作伙伴携手共进,共创辉煌未来!让我们携手奋进,共同书写盈科瑞在2024年甲辰年的精彩篇章。




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