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中药新药爆发了!3900亿市场11款新药登场,康缘、盈科瑞、以岭“猛攻”中药创新药

发布日期:2024-01-15

中药新药迎来“开门红”,近日齐进药业儿茶上清丸、人福医药芍药甘草颗粒获批上市。在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批上市,较2022年增加2个;23款中药新药提交注册申请,其中1类创新药有7个、古代经典名方有13个;58款中药新药获批临床,康缘、盈科瑞、以岭等龙头企业收获颇丰。


11个中药新药获批上市!康缘、济川、以岭上榜

2024年伊始,中药新药领域传来喜讯,湖北齐进药业的1.1类中药创新药儿茶上清丸获批上市,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。这是2024年首款获批上市的1.1类中药创新药。同一天,人福医药的芍药甘草颗粒也获批上市,为国内首家。

在过去的2023年,国家药监局共批准9个中药新药上市,较2022年增加2个。其中,2023年上半年仅有一款中药新药获批上市,为思济药业的1.1类中药创新药参郁宁神片,7款中药新药集中在第四季度获批上市。

2017-2023年国内中药新药获批上市情况



2023年获批的9个中药新药,具体为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。


2023年国内获批上市的中药新药


从治疗领域上看,消化系统疾病用药有3款,儿科用药有2款,呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有1款。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药销售额超过3900亿元,同比增长超5%,其中消化系统疾病中成药销售额接近420亿元,儿科中成药销售额接近170亿元。


康缘药业、以岭药业均是国内中药创新龙头企业。康缘药业近几年每年都有中药新药获批上市,2020年至今已拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5款中药新药。以岭药业2020年至今已有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊等4款中药新药获批上市。

合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡,是我国第一个获批上市的1.1类天然药物,一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。

济川药业的小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证,由公司上市独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来,是国内首个获批上市的2类中药改良型新药。



23款中药新药报产!13款古代经典名方霸屏
中药新药研发热潮已掀起!2021-2023年三年间,国内累计有28款中药新药获批上市。新版国家医保药品目录调整结果显示,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录,市场迎来快速放量阶段,进一步激发企业的研发热情。
2022年国内共有10款中药新药提交上市申请,创下5年内新高。2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升,累计有23款中药新药提交上市申请,再创历史新高。



2023年中药新药注册申请情况

23款中药新药中,1类创新药有7个,分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的儿茶上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片、银朵兰药业的比那甫西颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。此外,2类改良型新药有3款,3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)多达13款。

值得关注的是,1.1类创新药儿茶上清丸、3.1类新药芍药甘草颗粒已于近日获批上市;2.2类新药小儿豉翘清热糖浆,3.1类新药枇杷清肺颗粒、济川颗粒、一贯煎颗粒均为当年申报当年批准;方盛制药的1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请。瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒均已结束注册申报,尚未获批上市。

古代经典名方是近年来中药新药注册申报热点。2018年4月16日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,收集了100条方剂。2023年9月1日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第二批)》,共包含217首方剂,进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。

2024年1月5日、10日,中药龙头企业天士力相继提交了2款3.1类中药新药温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒的注册申请。不难得知,古代经典名方2024年将进入密集注册申报期,且目前注册申报在审的3.1类中药新药也均有望于2024年内获批上市。

58款中药新药获批临床!康缘、盈科瑞、以岭领跑

中药新药研发领域的繁荣景象,离不开国家对中医药产业发展的高度重视。党的二十大报告明确指出,“促进中医药传承创新发展”。2023年2月28日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,要求加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度,着力推动中医药振兴发展。

中药新药获批临床方面,2023年共有58款中药新药获得临床试验默示许可,而2021年、2022年则分别有32款、36款中药新药获批临床,数量明显上升。58款中药新药中,1类创新药有42款、2类改良型新药有16款。

2023年中药新药获批临床情况



中药创新龙头企业康缘药业以6款中药新药领跑,其中5款为1.1类中药创新药,包括五味益心颗粒、小儿健脾颗粒、小儿佛芍和中颗粒、乌鳖还闺颗粒、栀黄贴膏。近年来康缘药业持续加大研发投入,积极实施创新驱动战略。2022年公司研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年前三季度研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。

盈科瑞有4款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒、天癸苁盈颗粒、双参苓颗粒以及一款1.2类中药创新药马钱子碱凝胶贴膏获批临床。盈科瑞是国内中药研发细分领域龙头企业,2023年获批上市的枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒均是由公司全面研制开发。
以岭药业有2款1.1类中药创新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒获批临床。近年来以岭药业坚持以科技创新促进企业快速发展,2023年前三季度公司研发费用5.94亿元,同比增长7.62%,处于同行业领先水平。

此外,苏中药业、广东凯仲生物、新奇康药业等3家企业均各有2款1类中药创新药获批临床。

数据来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

来源:米内网
作者:桂枝



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